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金同事件

德国MEDCERT医疗认证机构对我司进行欧盟医疗CE认证现场审核

作者:金同浏览次数: 日期:2017-08-17 09:20

德国MEDCERT医疗认证机构对我司进行欧盟医疗CE认证现场审核

   医疗CE认证是欧盟对产品的一种有效性和安全性的认可。所有出口欧盟的医疗器械都要有医疗CE认证,欧盟把医疗器械产品分为四类,即:第Ⅰ类、第Ⅱa类、第Ⅱb类、第Ⅲ类。第Ⅱa类、第Ⅱb类、第Ⅲ类产品要加贴CE标志,则必须由欧盟指定的验证机构验证。欧盟还规定,这几类产品获得医疗CE认证的先决条件是制造厂需能过ISO9000+ISO13485质量体系认证,取得ISO9000+ISO13485质量体系认证证书,且证书的颁发单位应为欧盟认可的认证机构。  

  我司自主研发生产的高血压治疗仪---静电神经刺激器(静电理疗器),可用预防高血压、治疗高血压和平衡血压,静电神经刺激器(静电理疗器)属于欧盟医疗器械第a类;

  8月10—11日,德国MEDCERT医疗认证机构对我司进行欧盟医疗CE认证现场审核,审核内容包括开发设计、现场质量管理、文档控制、培训 、上市后临床跟踪/PMS/CAPA、投诉处理、客户服务、生产QC/最终检验校准/维护测量设备服务等项目,为期两天的审查中,审核小组通过查阅文件和记录、面谈、现场检查等方式 ,审核组成员对金同工作的良好表现给予较高评价,确认我司正式通过欧盟ISO13485医疗质量体系审核!

 

   本次审核,验证了广州金同医疗设备有限公司生产的静电神经刺激器(静电理疗器)产品及相关医疗保健品已经达到了欧盟医疗指令规定的要求,是公司对消费者的一种承诺,是对金同公司在医疗产品的技术开发、生产制造、品质管控、上市后市场跟踪、客户反馈与服务等方面工作的充分肯定。

   今后, 公司将继续按照ISO13485国际医疗质量体系的要求严格执行,保证产品的质量,努力打造国际知名血压健康管理的品牌;我们热忱欢迎新老客户光临,建立更多、广泛的业务关系,欢迎垂询,欢迎合作,与您携手并进,共创辉煌未来!


 

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该资讯的关键词为:高血压治疗仪---静电神经刺激器(静电理疗器)欧盟医疗器械CE认证